目前,市場(chǎng)上常見(jiàn)的多種藥物制劑品種中,很多都沒(méi)有兒童劑型。在我國(guó)個(gè)別地區(qū)幼兒園違規(guī)給幼兒集體服用處方藥事件發(fā)生后,兒童專供藥領(lǐng)域的安全隱患引發(fā)廣泛關(guān)注。專家建議,在嚴(yán)懲違規(guī)幼兒園的同時(shí),應(yīng)盡快完善我國(guó)專業(yè)兒童藥的監(jiān)管和注冊(cè)體系。
兒童吃藥基本靠“掰”和“灌”
劉穎不到兩歲的女兒前不久反復(fù)高燒,她將孩子送到當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院,卻在化驗(yàn)血項(xiàng)正常后依然被夜班大夫診斷為“細(xì)菌感染”,“一下開(kāi)了4種藥,均要隔開(kāi)半小時(shí)吃,再加上兩種退燒藥,等于要喂娃一天到晚不停吃藥。”劉穎說(shuō)。
劉穎的孩子面對(duì)“硬灌”,很快出現(xiàn)嗆咳反應(yīng),把難喝的藥幾乎都吐了出來(lái),“看到孩子受罪,家長(zhǎng)內(nèi)心既焦急又難過(guò)?！眲⒎f說(shuō),“當(dāng)時(shí)就想如果給小孩吃的藥口味更好點(diǎn)就好了?！?/FONT>
而對(duì)吉林省吉林市市民王濤來(lái)說(shuō),這兩天他10歲女兒的一場(chǎng)小病也讓他犯愁:醫(yī)生給孩子開(kāi)藥時(shí)交代,一種西藥每次只能服用半片?；丶液笸鯘龑?duì)著直徑不到1厘米的藥片一籌莫展,“這可怎么掰啊?還有,簡(jiǎn)單‘減半’有沒(méi)有考慮到孩子自身的生理發(fā)育特點(diǎn),這樣吃藥會(huì)不會(huì)有嚴(yán)重的副作用?”王濤說(shuō)。
吉林省吉林市兒童醫(yī)院主任醫(yī)師王頌表示,兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟,對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人有所不同。實(shí)際上,兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發(fā)育的特點(diǎn),不能隨意參照成人用藥。
臨床成本過(guò)高 新藥上市困難
吉林大學(xué)第二醫(yī)院兒科主任許忠說(shuō),目前一般兒科病患用藥大多采用“按體重折算”方式?！坝械氖且还矬w重需要服藥1毫克,有的是5毫克。這種原則都是藥典規(guī)定的,而且除了急癥重癥要詳細(xì)計(jì)算外,平時(shí)稍微多用或少用一點(diǎn)也不會(huì)給兒童身體帶來(lái)傷害。”許忠說(shuō),“不過(guò),現(xiàn)在處方里超過(guò)九成的藥品都不是專業(yè)的兒童劑型,我希望類似情況能有所改變。”
與醫(yī)生、患兒家長(zhǎng)的期待產(chǎn)生鮮明對(duì)比的是,目前我國(guó)專門(mén)生產(chǎn)兒童藥品的廠家依然還停留在個(gè)位數(shù)。醫(yī)藥行業(yè)專家分析認(rèn)為,兒童專用藥不足的現(xiàn)狀主要由三個(gè)因素導(dǎo)致:首先是目前兒童藥品臨床試驗(yàn)開(kāi)展困難,臨床試驗(yàn)水平因?yàn)閮和茉囌哒心茧y而降低；其次是兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)投入極高,而利潤(rùn)卻相對(duì)較低,對(duì)藥企驅(qū)動(dòng)力??；三是我國(guó)兒童用藥法規(guī)缺失,兒童用藥的注冊(cè)和監(jiān)管目前無(wú)法可依。
山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理?xiàng)罱鼙硎?無(wú)論是我國(guó)藥品管理法及其條例,還是現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法,都未對(duì)兒童用藥提出特殊規(guī)定,即在法規(guī)方面已經(jīng)把兒童用藥成人化了,致使我國(guó)兒童用藥的注冊(cè)和監(jiān)管無(wú)專門(mén)法規(guī)可依。缺乏風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)價(jià)體系的法律對(duì)兒童群體的保護(hù)性明顯不足。
許忠則強(qiáng)調(diào)說(shuō),目前受試者招募難也是兒童專業(yè)藥創(chuàng)新受阻的重要原因,“現(xiàn)在的孩子絕大多數(shù)都是獨(dú)生子女,特別金貴。即便有藥企想做臨床實(shí)驗(yàn),孩子家長(zhǎng)也肯定不愿意接受?！痹S忠說(shuō),“藥企的臨床需要多位受試者,別說(shuō)是做臨床三期試驗(yàn)了,就是我們平時(shí)抽個(gè)血做檢查都總有家長(zhǎng)犯嘀咕,這樣下去,藥企其實(shí)很難拿到兒童受試者的第一手資料?！?/FONT>
專家:著力改善兒童藥劑創(chuàng)制環(huán)境
楊杰表示,相比成人藥,兒童藥的劑型、輔料等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求高,工藝相對(duì)復(fù)雜,企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)投入的人力、物力及時(shí)間成本高；此外,呼吸道、消化道疾病等常見(jiàn)兒童疾病季節(jié)性強(qiáng),因此如何解決其生產(chǎn)線在淡季時(shí)的閑置問(wèn)題,保證企業(yè)一年四季都能賺錢(qián),這對(duì)藥企來(lái)說(shuō)意義重大。
針對(duì)藥企的難處,許忠建議相關(guān)部門(mén)應(yīng)在兒童藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、招標(biāo)等方面給予必要的推動(dòng)政策,此外,還應(yīng)注意保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),提高藥企創(chuàng)制兒童新藥的積極性。
“另外,有關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)充分滿足公眾的知情權(quán),說(shuō)明我國(guó)兒童藥品‘國(guó)標(biāo)’與西方發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不一致的原因。”許忠說(shuō),“這樣一來(lái),社會(huì)公眾對(duì)于兒童臨床三期試驗(yàn)的理解程度和寬容程度都會(huì)大大增加,隨著兒童臨床受試者逐漸增多,將惠及全國(guó)所有患兒?！?/FONT>
吉林省社科院社會(huì)研究所所長(zhǎng)付誠(chéng)分析說(shuō),當(dāng)前最重要的問(wèn)題還是盡快建立我國(guó)兒童用藥注冊(cè)和監(jiān)管的法規(guī)體系,填補(bǔ)兒童藥層面的法規(guī)空白?！敖ㄕ铝⒅仆瓿闪?市場(chǎng)亂象就能被規(guī)范。如果建立了對(duì)臨床受試兒童的保障機(jī)制,那些真正想研發(fā)新藥的企業(yè)就會(huì)受到人們的尊重、理解和法律的保護(hù)?！?BR>
